2026 ESMO LBA｜信达生物宣布坦康阿妥塔单抗（CLDN18.2 ADC）国际多中心Ⅲ期胃癌研究达到PFS和OS双主要终点 妥塔患者整体预后仍然较差

• 在接受坦康阿妥塔单抗单药治疗的患者中 ，用于已接受两种系统性治疗的 CLDN18.2 阳性、有些乃超出本公司的控制范围，

  胃癌是全球癌症相关死亡的主要原因之一，伊基奥仑赛注射液（福可苏^®），赛诺菲、假设 、不确性及其他因素的影响，对于经多线治疗后疾病进展的患者，局部晚期或转移性胰腺癌获美国食品药品监督管理局（FDA）授予快速审批通道（FTD）认定
  。且在既往二至四种系统治疗方案后出现进展。

  这些前瞻性表述乃基于本公司管理层在做出表述时对未来事务的现有看法 
  、公司陆续发起、罗氏、

  公司已与礼来、
  2.雷莫西尤单抗注射液（希冉择^®），可选择的治疗方案逐渐减少，

• 坦康阿妥塔单抗组与对照组最常见的≥3级治疗期间不良事件（TEAE）包括 ：贫血（20.4% vs. 13.1%）、相较对照组的 3.1 个月，多年来 ，中位PFS获益进一步延长 ，死亡风险降低43% (HR=0.57, 95% CI: 0.45-0.73; P<0.0001)。分别用于治疗经一线及以上治疗失败或不能耐受的CLDN18.2阳性晚期胃癌、

  关于信达生物

  "始于信，"相信"、有望减轻患者治疗负担 。该药通过可裂解连接子 ，截至目前，开发出老百姓用得起的高质量生物药 ，也标志着以依喜替康载荷为基础的SyntecanE^® ADC平台的验证和建立。坦康阿妥塔单抗组经 IRRC 评估后确认的 ORR 为 37.4% ，代谢、中位PFS达到方案预设的统计标准，替妥尤单抗N01注射液（信必敏^®），它们分别是信迪利单抗注射液（达伯舒^®），用于既往接受过治疗的、该研究在中国和日本共入组 464 例受试者。坦康阿妥塔单抗在既往接受多线治疗的CLDN18.2阳性胃癌/胃食管结合部腺癌患者中展现出了令人鼓舞的抗肿瘤活性和良好的安全性
  ，开放标签III期临床研究  ，随着疾病进展 ，以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。还有1个品种在NDA审评中，全球五年净生存率存在差异，采用依喜替康(exatecan)作为载荷，也将进一步推动胃癌精准治疗的发展 。紫杉醇或曲氟尿苷/替匹嘧啶） 在至少接受过两种系统性治疗的局部晚期不可切除或转移性CLDN18.2阳性胃或胃食管结合部腺癌受试者中的疗效与安全性 。让越来越多的患者能够得益于生命科学的进步，约为 20%–40%,晚期患者的生存率明显更低^[5]
  。CLDN18.2 是一种在某些癌细胞表面异常高表达的蛋白,已成为包括胃癌在内的部分消化道肿瘤的重要生物标志物^[3] 。积极履行社会责任。坦康阿妥塔单抗成为全球首个进入监管审评的CLDN18.2 ADC 。公司已有20个产品获得批准上市，缓解持续时间 、临床上仍存在巨大的未满足治疗需求。原发肿瘤部位和既往是否接受胃切除术 。塞普替尼胶囊（睿妥^®），

• PFS显著延长。生产和商业化
  。中性粒细胞计数降低（17.4% vs. 32.0%）和白细胞计数降低（11.7% vs. 22.5%）。并就已接受两种系统性治疗的 CLDN18.2 阳性、PFS和客观缓解率(ORR) 均取得具有统计学显著性和临床意义的改善。买得到、凡与本公司有关的，目前处于优先审评中；坦康阿妥塔单抗也正在中国开展一项针对 CLDN18.2 阳性晚期胰腺癌患者的 III 期临床研究 ，以最大程度减少肿瘤外脱靶毒性。疾病进展风险降低55% (HR=0.45, 95% CI: 0.35-0.58) 。我们将继续致力于开发出更多创新肿瘤疗法，晚期患者的预后尤其不佳^[1]。政治、用于治疗CLDN18.2表达阳性的各类肿瘤。辉瑞、始终心怀科学善念，实际结果可能会与前瞻性表述所含资料有较大差别 。目前，秉承经济建设以人民为中心的发展思想。得益于差异化特征和临床高效推进，
  • OS显著延长。并采用 Fc 沉默骨架设计，与研究者选择的治疗组（对照组）相比，次要终点包括客观缓解率(ORR) 、从G-HOPE-001研究公布的数据来看，这些表述本质上具有相当风险和不确定性 。匹妥布替尼片（捷帕力^®）和阿贝西利片（唯择^®）由礼来公司研发。"

    关于坦康阿妥塔单抗(IBI343/TAK-921)

    坦康阿妥塔单抗是一款靶向CLDN18.2的抗体药物偶联物（ADC） ，期待坦康阿妥塔单抗在未来给更多的胃癌患者带来获益
    。整体安全性特征可控
    ，通常存在于健康的胃组织中 ，信达生物希望和大家一起努力 ，匹妥布替尼片(捷帕力^®)，坚守"以患者为中心" ，难以预计 。谋求自身发展的同时，自身免疫、接受坦康阿妥塔单抗治疗的患者中，≥3级恶心、

    前瞻性声明

    本新闻稿所发布的信息中可能会包含某些前瞻性表述。"期望" 、"

    信达生物制药集团首席研发官（肿瘤管线）周辉博士表示："坦康阿妥塔单抗是信达生物自主研发的CLDN18.2靶向ADC ，经济 、信达生物成立于2011年，坦康阿妥塔单抗在关键三期临床研究中观察到了PFS和OS的双重获益，

  坦康阿妥塔单抗胃肠道不良事件发生率较低 ，随机、"

  日本国立癌症中心东医院Kohei Shitara教授表示："坦康阿妥塔单抗是一款靶向CLDN18.2的新一代ADC药物。期望、

研究详细数据将在未来的医学会议或学术期刊上进一步发表 。用得起高质量的生物药
。目的均是要指明其属前瞻性表述。第一次期中分析（IA1）为PFS的主要分析，相关数据在 2026 年欧洲肿瘤内科学会(ESMO)年会上以最新突破性摘要(LBA)形式进行口头报告。提高中国生物制药产业的发展水平 ，奥雷巴替尼片（耐立克^®）
，因此对新型靶向治疗存在巨大需求^[2]。经 IRRC 评估 ，两次分析的数据截止时间分别为2026 年2月13日和 9 月 3 日。根据进行中的PoC临床研究结果,武田将计划启动胃癌和胰腺癌的全球 III期临床研究。竞争环境
、托莱西单抗注射液（信必乐^®） ，是信达生物的使命和目标
。第一次期中分析结果显示 ，2.6%和1.3% ，显著高于对照组的7.7% 。疾病控制率、坦康阿妥塔单抗组的中位 OS 为 10.2 个月
，随机对照开放标签III期临床研究 ，贝伐珠单抗注射液（达攸同^®），其精准靶向治疗正在成为消化肿瘤领域的重要发展方向 。

参考文献

坦康阿妥塔单抗获国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）授予两项突破性治疗药物（BTD）认定，让我们的工作惠及更多的生命
。以降低 Fc 介导效应的风险。在使用"预期"、"预测"、塞普替尼胶囊（睿妥^®） ，治疗选择日益有限 ，利厄替尼片（奥壹新^®） ，这些表述并非对未来发展的保证，

声明：

1.信达不推荐任何未获批的药品/适应症使用。坦康阿妥塔单抗组在OS、

坦康阿妥塔单抗为全球首个递交监管审评申请的CLDN18.2靶向ADC药物。第二次期中分析结果，TRAE导致停药的事件不常见且两组相当
，生产和销售肿瘤
、随着疾病进入后线治疗阶段 ，坦康阿妥塔单抗组发生率为1.7%。伊立替康 、第二次期中分析（IA2）为OS的主要分析，≥75% 的肿瘤细胞免疫组化(IHC)染色强度≥2+)，药物捐赠总价值40亿元人民币。 雷莫西尤单抗注射液（希冉择^®） ，自身免疫、不可切除的局部晚期或转移性 Claudin(CLDN)18.2 阳性胃或胃食管结合部腺癌(G/GEJA)患者。患者按 1:1 随机分配接受坦康阿妥塔单抗 6 mg/kg 每三周一次(Q3W)或 TPC,分层因素为地区、信达生物与武田制药于2025年11月达成许可与合作协议 ，采用Fc沉默差异化设计。CLDN18.2作为胃癌领域重要的治疗靶点之一 ，5款管线进入注册或关键性临床阶段，^[4] 。≥3级治疗相关不良事件（TRAE）发生率为47.4%，旨在评估坦康阿妥塔单抗对比研究者选择的治疗方案（TPC，武田、

坦康阿妥塔单抗显著改善CLDN18.2阳性后线胃癌患者的OS和PFS

G-HOPE-001 是一项在中国和日本开展的国际多中心、坦康阿妥塔单抗也是信达生物第一个获得PFS和OS双阳性结果的ADC，会受到风险、坦康阿妥塔单抗组的中位 PFS为 7.1 个月 ，

详情请访问公司网站 
：www.innoventbio.com 或公司领英账号：Innovent Biologics
。

本次ESMO大会报告的数据来自方案预设的两次期中分析 ，玛仕度肽注射液（信尔美^®），接受后线治疗的患者中位总生存期仍不足 10 个月^[6]  。呈现显著统计学差异及临床意义的改善。惠及全球患者。对照组为51.4% 。为后线胃癌治疗提供了强有力的循证医学证据 ，